Calliditas Therapeutics AB (publ) (”Calliditas”) tillkännagav idag att den 200:e patienten har fullbordat sitt sista besök i del A i den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd.
NefIgArd-studien studerar effekten av Nefecon jämfört med placebo hos patienter med IgA-nefropati (IgAN) på cirka 150 kliniker i 19 länder. Den har en design som i all väsentlighet liknar den framgångsrika fas 2b-studien NEFIGAN, vars resultat publicerades i Lancet 2017. Den första patienten i NefIgArd randomiserades i november 2018, och i december 2019 tillkännagav Calliditas fullständig rekrytering av de 200 patienter som krävs för att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa (del A). Top line-data från patienterna inkluderade i Part A kommer att utläsas under det fjärde kvartalet 2020, och med förbehåll för positiva data planerar Calliditas att ansöka om marknadsgodkännande hos de regulatoriska myndigheterna i USA och EU under första halvåret 2021.
“Detta överensstämmer med vår kommunikation att vår fas 3-studie fortgår enligt tidtabell och förväntas att utläsas under det fjärde kvartalet i år. Vi kommer nu att fokusera på att tidsenligt stänga databasen så att vi kan presentera top line-data under detta kvartal. Vi är mycket glada över att ha nått denna viktiga milstolpe och ser fram emot att presentera top line resultaten när de blir tillgängliga”, säger Renée Aguiar-Lucander, VD för Calliditas Therapeutics.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mikael Widell, Investerarrelationer
Telefon: 070-311 99 60, e-post: mikael.widell@calliditas.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 1 oktober 2020 kl. 09:45 (CEST).
Om Calliditas
Calliditas Therapeutics AB är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodosetts och där Calliditas helt eller delvis kan delta i kommersialiseringen. Calliditas fokuserar på att utveckla och kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik tvåstegsformulering optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT).
Framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden såsom de definieras i den vid var tid gällande amerikanska Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, uttalanden avseende Calliditas strategi, affärsplaner och fokus. Orden ”kan”, ”kommer”, ”skulle kunna”, ”borde”, ”förvänta”, ”planera”, ”avser”, ”har för avsikt”, ”tror”, ”beräknar”, ”förutspår”, ”förutser”, ”potentiell”, ”fortsätta”, ”siktar på” och liknande uttryck syftar till att identifiera framåtblickande uttalanden, dock att sådana framåtblickande uttalanden inte alltid innehåller sådana identifierande ord. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande baseras på ledningens nuvarande förväntningar och antaganden och är föremål för ett antal risker, osäkerhetsfaktorer och viktiga faktorer som skulle kunna resultera i faktiska händelser eller resultat som väsentligen skiljer sig från sådana som följer explicit eller implicit av framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande, inklusive, men inte begränsat till, Calliditas verksamhet, kliniska studier, leverantörskedja, strategi, mål och förväntade tidplaner, konkurrens från andra biofarmabolag och andra risker identifierade i avsnittet ”Riskfaktorer” i Calliditas rapporter som inlämnats till amerikanska Securities and Exchange Commission. Calliditas uppmanar er att inte lägga otillbörlig tillit till några framåtblickande uttalanden, som gäller endast per dagen de är lämnade. Calliditas avsäger sig varje skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera några framåtblickande uttalanden, oavsett som en följd av ny information, framtida händelser eller annat. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande avser Calliditas syn endast per dagens datum och ska inte betraktas som Calliditas syn per någon senare tidpunkt.