2023
Den 20 december 2023 beviljade USA:s Food and Drug Administration (FDA) Calliditas fullt godkännande av TARPEYO® (budesonid) kapslar med fördröjd frisättning för att minska förlusten av njurfunktion hos vuxna med primär immunglobulin A nefropati (IgAN) som riskerar att utveckla sjukdomen.
TARPEYOS IMMATERIELLA RÄTTIGHETER STÄRKTES
Den amerikanska patentmyndigheten, United States Patent and Trademark Office (USPTO), utfärdade ett preliminärt godkännande (Notice of Allowance) för patentansökan nr. 18/100396 med namnet ”New Pharmaceutical Compositions”.
PARTNERSKAPETS MILSTOLPAR UPPNÅDDES
Calliditas kommersiella partner, Everest Medicines, fick godkännande av den kinesiska läkemedelsmyndigheten, National Medical Products Administration (NMPA), för Nefecon® för behandling av primär IgAN hos vuxna med risk för sjukdomsprogression.
Everest Medicines fick även godkännande av Macaos läkemedelsmyndighet, Pharmaceutical Administration Bureau, i Kina.
Calliditas kommersiella partner, STADA Arzneimittel AG, lämnade in en ansökan till den brittiska läkemedelsmyndigheten, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), om att få det villkorliga godkännandet för försäljning av Kinpeygo® ändrat till ett standardgodkännande (fullständigt godkännande).
MHRA i Storbritannien gav fullständigt godkännande för försäljning av Kinpeygo för behandling av IGAN hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression och en urinprotein/kreatininkvot (UPCR) om ≥ 1,5 g/g.
STADA lämnade in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om att ändra det villkorliga godkännandet för försäljning till ett standardgodkännande för försäljning för Kinpeygo som behandling för primär IgAN.
VETENSKAPLIGA FRAMSTEG OCH ANDRA NYHETER
Lancet publicerade fullständiga data från fas 3-studien NeflgArd.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), godkände den kompletterande ansökan om godkännande för TARPEYO och meddelade att den skulle behandlas med prioriterad granskning.
Positiva topline-resultat från den globala randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade kliniska fas 3-studien NeflgArd meddelades.
LÖFTE OM NOX-HÄMMARE ERKÄNDES
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för särläkemedel, COMP, lämnade ett positivt yttrande om bolagets ansökan om att få setanaxib klassificerat som särläkemedel i Europeiska unionen för behandling av Alports syndrom
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), klassificerade setanaxib som särläkemedel för behandlingen av Alports syndrom
Data från interimutläsningen av Proof-of-Concept/fas 2-studien hos patienter med skivepitelkarcinom i huvud och hals publicerades. Analysen visade hoppfulla tidiga kliniska resultat med avseende på progressionsfri överlevnad och ger stöd för den förmodade antifibrotiska verkningsmekanismen hos setanaxib.
Calliditas meddelade att bolaget fått stödjande interimsdata från fas 2-studien av huvud- och halscancer med sin ledande produktkandidat, NOX-hämmaren setanaxib. Analysen visade hoppfulla tidiga kliniska resultat med avseende på progressionsfri överlevnad och ger stöd för den förmodade antifibrotiska verkningsmekanismen hos setanaxib.
