Calliditas Therapeutics AB (publ) (”Calliditas”) aviserade idag att fem abstracts knutna till bolagets framgångsrika Fas 2b-studie NEFIGAN har accepterats av International IgA Nephropathy Network-konferensen (IIgANN) i Buenos Aries, Argentina, den 27-29 september 2018.
De nya resultaten är från undersökande analyser och förlängda post hoc-analyser av den randomiserade, dubbelblind-kontrollerade fas 2b-studien NEFIGAN, som Calliditas utförde med 149 patienter med IgA-nefropati (IgAN) som riskerar att utveckla njursvikt. År 2017 publicerades de primära resultaten från nio månaders behandling med antingen Nefecon eller placebo i tidskriften The Lancet. De visade på signifikant effekt vad gäller minskning av proteinuri och stabilisering av njurfunktionen, samt att behandlingen var säker och tolerabel för patienterna. NEFIGAN-studien stöder starkt tesen att den lokala behandlingen av det mukosala immunsystemet i GI-kanalen med budesonid är effektiv för att minska njurläckage och förhindra förlust av njurfunktion.
Följande abstracts har accepterats för den 15:e IIgANN-konferensen:
- Titel: Extent of segmental glomerulosclerosis in IgA nephropathy is associated with the level of eGFR response to TRF-budesonide (Nefecon)
Författare: Maria Soares, Andrew Stone, Jonathan Barratt och Ian Roberts
- Titel: Treatment of IgA nephropathy with Nefecon, a targeted‑release formulation of budesonide – extended posthoc results from the Nefigan trial
Författare: Bengt Fellström, Jonathan Barratt, Jürgen Floege m fl, på uppdrag av NEFIGAN-forskarna
- Titel: Targeted Release-Budesonide modifies mucosal IgA responses and possibly gut permeability in IgA nephropathy
Författare: Masahiro Muto, Jasraj Bhachu, Jeremy Brown, Karen Molyneux, Rosanna Coppo och Jonathan Barratt
- Titel: Targeted Release-Budesonide modifies circulating IgA-IgG immune complex levels and levels of poorly O-galactosylated IgA in IgAN
Författare: Jasraj Bhachu, Katrin Scionti, Masahiro Muto, Karen Molyneux och Jonathan Barratt
- Titel: Nefecon, an oral disease modifying treatment for progressive IgA nephropathy. The strategy behind developing proteinuria as surrogate endpoint for accelerated approval
Författare: Johan Häggblad, Ann-Kristin Myde och Jens Kristensen
Samtliga abstracts och sammandrag av sessionerna kommer att publiceras i ett specialnummer av den vetenskapliga tidskriften Kidney Diseases.
Informationen lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 6 augusti 2018 kl.08:00.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mikael Widell, Informationschef
Epost: mikael.widell@calliditas.com
Telefon: 0703 11 99 60
Om Calliditas
Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm som är inriktat på utveckling av högkvalitativa läkemedel i nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodosetts och där Bolaget helt eller delvis kan delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen IgA-nefropati. Calliditas Therapeutics har för avsikt att ta Nefecon genom en global fas 3-studie till kommersialisering. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.
Om Nefecon
Nefecon är en potentiell behandling för patienter med IgAN som riskerar att utveckla njursvikt. Det är en patenterad oral formulering som frisätter den aktiva substansen budesonid till målområdet i den nedre delen av tunntarmen (ileum), där de så kallade Peyer’s Patches finns. Det är inom detta område som merparten av de B-celler som producerar IgA-antikroppar finns. Genom att Nefecon har en riktad frisättning minskar risken för biverkningar avsevärt jämfört med systemisk behandling med höga doser av steroider, samtidigt som man optimerar den effektiva dosnivån av läkemedlet där det krävs. Budesonid har använts för att behandla patienter med astma, inflammatorisk tarmsjukdom och allergisk rinit i över 35 år. Det bryts ned snabbt efter att ha gått in i cirkulationssystemet, vilket gör den idealisk för läkemedel som Nefecon, eftersom lokal leverans till sjukdomsvävnad minimerar de systemiska effekterna som noteras med andra kortikosteroider.
Nefecon har fått särläkemedelsstatus för IgAN av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA).
Om IIgANN
International IgA Nephropathy Network (IIgANN) grundades år 2000 med utgångspunkt från The International IgA Nephropathy Club som startade 1987. Syftet med IIgANN var att öka medvetenheten om sjukdomen eftersom den kliniska effekten av IgAN underskattades av nefrologer och allmänläkare i många länder. Årets IIgANN-möte kommer också att markera 50-årsdagen av den första beskrivningen av IgAN av Dr. J Berger och Dr. N. Hinglais 1968. Cirka 175 deltagare förväntas vid detta globala möte med fokus endast på IgAN.