Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”), meddelade idag att en del av Calliditas partner STADA Arzneimittel AG (”STADA”), har lämnat in en ansökan till den brittiska läkemedelsmyndigheten, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), om att få det villkorliga godkännandet för försäljning av Kinpeygo®, en behandling för IgA-nefropati (IGAN), ändrat till ett standardgodkännande (fullständigt godkännande).
Särläkemedlet Kinpeygo är den första och enda godkända behandlingen i Storbritannien för IgAN, en ovanlig progressiv njursjukdom med ett stort ej uppfyllt behov. Kinpeygo har för närvarande villkorligt godkännande för att minska proteinuri hos vuxna med primär IgAN som riskerar ett snabbt sjukdomsförlopp och har en urinprotein/kreatininkvot (UPCR) ≥ 1,5 g/g. STADA, som har de kommersiella rättigheterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien, lanserade läkemedlet för IgAN i Tyskland redan i september 2022 och arbetar nu för att utöka patienttillgången i andra länder.
Ansökan till EMA:s kommitté för humanläkemedel (MHRA) om fullständigt godkännande, som lämnats in av Britannia Pharmaceuticals Ltd. som är en del av STADA, har baserats på hela den tvååriga datamängd från fas 3-studien NefIgArd som nyligen publicerades i den ledande medicinska tidskriften The Lancet[1]. Studien uppnådde sitt primära effektmått då Kinpeygo visade en påtaglig, statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo (p-värde <0,0001) med avseende på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en tvåårsperiod med nio månaders behandling med Kinpeygo eller placebo och 15 månaders uppföljning utan behandling.
[1] Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial – The Lancet
För ytterligare information, kontakta:
Åsa Hillsten, Head of Investor Relations & Sustainability, Calliditas
Tel.: +46 76 403 35 43, e-post: asa.hillsten@calliditas.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 oktober 2023, kl. 09:20 CET.