Delårsrapport Q3 2021

Transaktioner och förlängning av regulatoriska tidslinjer

”Som en uppföljning på den positiva top-line utläsningen av del A från vår fas 3-studie, inledde vi en strukturerad process för att välja vår kommersiella partner för Nefecon i Europa. I det här fallet blev resultatet av processen ett partnerskap med Stada Arzneimittel, vilket har visat sig vara en utmärkt match. Vi passade också på att komplettera med en kreditfacilitet på 75 miljoner dollar från Kreos.

Under det tredje kvartalet begärde U.S. Food and Drug Administration (FDA) ytterligare analyser av studiedata från NeflgArd som har lämnats in till FDA under vårt NDA för godkännande enligt FDA:s Accelerated Approval Program. FDA klassade de ytterligare analyserna som mottagits som en väsentlig uppdatering av vårt NDA och förlängde PDUFA-måldatumet med tre månader från 15 september 2021 till 15 december 2021. Under tredje kvartalet beslutade också den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att återgå till standardgranskningstider för vår ansökan, vilket vi uppskattar kommer att resultera i ett yttrande under Q1, 2022. Vi är fortfarande övertygade om att vi har presenterat ett övertygande datapaket och ser fram emot att fortsätta vår regulatoriska interaktion med målet att göra en godkänd behandling tillgänglig för behövande patienter.

Vi är redo för kommersiell lansering i USA. Våra field medical directors är i dialog med nefrologer över hela landet och vi fortsätter med marknadsaccessrelaterade samtal samt andra prekommersiella aktiviteter. Vi är exalterade över vår starka amerikanska kapacitet som återspeglas i det mycket erfarna och väl förberedda teamet som vi har på plats.”

Renée Aguiar-Lucander, VD

Q3 2021 i sammandrag

1 juli – 30 september 2021

  • Nettoomsättningen för perioden uppgick till 198,2 (-) MSEK.
  • Rörelseresultatet för perioden uppgick till 7,9 (-104,9) MSEK.
  • Resultat per aktie före utspädning uppgick till 0,21 (-2,77) SEK.
  • Per den 30 september 2021 uppgick likvida medel till 1 163,8 (1 396,9) MSEK.

Sammanfattning av väsentliga händelser under perioden 1 juli – 30 september 2021

  • I juli 2021 tecknade Calliditas ett låneavtal på upp till motsvarande euroekvivalent av 75 miljoner dollar med Kreos Capital.
  • I juli 2021 signerade Calliditas ett licensavtal med STADA Arzneimittel AG för att registrera och kommersialisera Nefecon i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien. Avtalet värderas till totalt 97,5 miljoner euro (cirka 1 000 MSEK) i initial ersättning och framtida milstolpsbetalningar, plus royalty.
  • I augusti 2021 erhöll Calliditas Fast Track status av FDA för setanaxib i PBC.
  • I augusti 2021 genomförde Calliditas ett accelererat bookbuilding-förfarande och beslutade om en riktad nyemission om 2,4 miljoner aktier och tillfördes härigenom 324,0 miljoner kronor före transaktionskostnader.
  • I september 2021 meddelade Calliditas att US Food and Drug Administration (FDA) har förlängt måldatumet för Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) till 15 december 2021 för Bolagets ansökan (NDA) om accelererat godkännande för Nefecon.
  • I september 2021 meddelade Calliditas att europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) har beslutat att fortsätta sin granskning av ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för Nefecon enligt tidslinjen för standardiserat bedömningsförfarande.

Investerarpresentation 18 november kl 14:30

Webcast med telekonferens för Q3 2021, 18 november 2021, kl 14:30 (Europa/Stockholm)

Webcast: https://tv.streamfabriken.com/calliditas-therapeutics-q3-2021

Telekonferens: SE: 08-56642695 | UK: +443333009264 | US: +16467224903

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké för perioden 1 januari – 31 december 2021            24 februari 2022

För mer information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD för Calliditas

E-post: renee.lucander@calliditas.com

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 18 november 2021 kl. 07:00.

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett biofarma bolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta produktkandidat, Nefecon, är en egenägd, ny oral formulering av budesonid, ett etablerat, mycket potent lokalt immunsuppressivt läkemedel, för behandling av den autoimmuna njursjukdomen IgA-nefropati, eller IgAN, för vilken det finns ett stort medicinskt behov som inte tillgodosetts och för vilken det inte finns några godkända behandlingar. Calliditas rapporterade ut positiv top line data i den globala fas 3-studien NefIgArd i IgAN, och vid godkännande har Calliditas för avsikt att kommersialisera Nefecon i USA i egen regi och med partners utanför USA. Calliditas planerar även att utföra kliniska studier med NOX-hämmare i primär gallkolangit (PBC) och onkologi. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT).

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden såsom de definieras i den vid var tid gällande amerikanska Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, uttalanden avseende Calliditas strategi, affärsplaner och fokus. Orden ”kan”, ”kommer”, ”skulle kunna”, ”borde”, ”förvänta”, ”planera”, ”avser”, ”har för avsikt”, ”tror”, ”beräknar”, ”förutspår”, ”förutser”, ”potentiell”, ”fortsätta”, ”siktar på” och liknande uttryck syftar till att identifiera framåtblickande uttalanden, dock att sådana framåtblickande uttalanden inte alltid innehåller sådana identifierande ord. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande baseras på ledningens nuvarande förväntningar och antaganden och är föremål för ett antal risker, osäkerhetsfaktorer och viktiga faktorer som skulle kunna resultera i faktiska händelser eller resultat som väsentligen skiljer sig från sådana som följer explicit eller implicit av framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande, inklusive, men inte begränsat till, Calliditas verksamhet, kliniska studier, leverantörskedja, strategi, mål och förväntade tidplaner, konkurrens från andra biofarmabolag, potentialen för och tidpunkten för FDA-godkännande av dess regulatoriska marknadsföringsansökan för Nefecon, potentialen för FDA:s granskning av NDA för Nefecon att leda till marknadsföringsgodkännande och andra risker identifierade i avsnittet ”Riskfaktorer” i Calliditas rapporter som inlämnats till amerikanska Securities and Exchange Commission. Calliditas uppmanar er att inte lägga otillbörlig tillit till några framåtblickande uttalanden, som gäller endast per dagen de är lämnade. Calliditas avsäger sig varje skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera några framåtblickande uttalanden, oavsett som en följd av ny information, framtida händelser eller annat. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande avser Calliditas syn endast per dagens datum och ska inte betraktas som Calliditas syn per någon senare tidpunkt.