Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelade idag att dess partner, Everest Medicines (HKEX: 1952.HK) (”Everest”), meddelat att den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) har godkänt Nefecon® för behandling av primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för sjukdomsprogression.
Med cirka fem miljoner IgAN-patienter har Kina det högsta estimatet av primära glomerulära sjukdomar i världen. Det finns ett mycket stort ej tillgodosett medicinskt behov för nya behandlingar bland IgAN-patienter i Kina och andra asiatiska länder. I tillägg till Nefecons godkännande i Fastlandskina och Macao meddelade Everest även att bolagets förväntar sig ett beslut inom kort om dess ansökan om godkännande för läkemedlet i Singapore och Hongkong.
– Vi är mycket glada över Nefecons godkännande i Kina. Det finns helt klart ett mycket stort behov bland IgAN-patienter i Kina att få tillgång till ett godkänt läkemedel som är specifikt framtaget med inriktning på sjukdomens ursprung och ger hopp om sjukdomsmodifiering, säger vd Renée Aguiar-Lucander.
Resultaten från analysen av den kinesiska delpopulationen i fas 3-studien NeflgArd, som presenterades vid American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023, bevisade att behandlingseffekten för Nefecon var större i den kinesiska kohorten jämfört med den globala datamängden med avseende på njurfunktion, proteinuri och mikrohematuri. I den kinesiska kohorten visade medelvärdet för den absoluta förändringen i eGFR jämfört med baslinjen en cirka 66 procent mindre försämring av njurfunktionen med Nefecon vid 24 månader jämfört med en 50 procent mindre försämring av eGFR i den globala datamängden.
Detta godkännande utlöser en milstolpsbetalning till Calliditas från Everest på 5 MUSD som kommer att intäktsredovisas under fjärde kvartalet.
För ytterligare information, kontakta:
Åsa Hillsten, Head of IR & Sustainability, Calliditas
Tel.: +46 76 403 35 43, E-post: asa.hillsten@calliditas.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 november 2023, kl. 08:45 CET.