Delårsrapport Q2 2022

Kinpeygo® godkänt i Europa

“Den 19 maj, meddelade European Medicines Agency (EMA) att den hade antagit ett positivt yttrande om ansökan för villkorligt godkännande av Kinpeygo® för behandling av IgA nefropati, och den 15 juli utfärdade Europeiska kommissionen marknadsgodkännandet för Kinpeygo i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Det här är första gången som något läkemedel har uppnått godkännande för denna sällsynta sjukdom i Europa och vi är glada över att vi kan bidra med en pusselbit i det bredare arbetet med att förbättra vården för patienter med sällsynta sjukdomar. Vi har nu påbörjat överföringen av vårt marknadstillstånd till vår partner STADA och ser fram emot att se Kinpeygo lanseras i Europa. Efter att nu ha fått godkännande i både USA och Europa ser vi också fram emot den regulatoriska processen i Kina, där vår partner, Everest Medicines, planerar att ansöka om godkännande hos NMPA under andra halvan av detta år.

I USA fortsätter vi att ha betydande framgångar i vår tidiga kommersiella lanseringsfas. Nettoomsättningen i det andra kvartalet från TARPEYO® ökade med över 250% jämfört med första kvartalet, vilket resulterade i en nettoomsättning från TARPEYO på 63,6 miljoner SEK (6,6 miljoner USD) för det andra kvartalet. Detta återspeglar det fortsatt starka intresset från nefrologer, då antal förskrivare ökade från totalt 111 under Q1 till 314 under Q2 och antalet patientregistreringar ökade från 134 i Q1 till 315 i Q2. Denna starka ökning reflekterar det intresse som finns hos nefrologerna att tillgodose det otillfredsställda medicinska behov som existerar i denna patientgrupp och den starka proteinuri och eGFR-data som associeras med vår produkt.

Vi är glada över att ta ytterligare ett positivt steg framåt på resan att förse patienter runt hela världen med den första godkända medicinen i IgAN, och ser fram emot att fortsätta utöka tillgången till nya effektiva mediciner för personer med otillfredsställda medicinska behov framöver.”

CEO Renée Aguiar-Lucander

Q2 2022 i sammandrag

1 april – 30 juni 2022

  • Nettoomsättningen för perioden uppgick till 64,0 (-) MSEK, varav produktförsäljning av TARPEYO uppgick till 63,6 MSEK.
  • Rörelseresultatet för perioden uppgick till -209,8 (-159,4) MSEK.
  • Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,62 (-3,22) SEK.
  • Per den 30 juni 2022 uppgick likvida medel till 846,8 (709,3) MSEK.

Sammanfattning av väsentliga händelser under Q2 2022

  • I maj 2022, tillkännagav Calliditas att den första patienten har randomiserats i proof-of-concept fas 2-studien på patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) med NOX 1 och 4-hämmaren setanaxib.
  • I maj 2022 tillkännagav Calliditas att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten EMA antagit ett positivt yttrande som rekommenderar utfärdande av ett villkorat marknadsgodkännande för Kinpeygo för behandling av IgA nefropati.
  • I maj 2022 höll Calliditas sin årsstämma och årsstämman beslutade, bland annat, om nyval av Henrik Stenqvist och Elisabeth Björk till styrelsen och etablering av ett amerikanskt at-the-market ramverk där Calliditas, efter eget beslut, kan sälja amerikanska depåbevis i USA.

Sammanfattning av väsentliga händelser efter rapporteringsperiodens slut

  • I juli 2022 tillkännagav Calliditas att Europeiska kommissionen har beviljat villkorat marknadsgodkännande för Kinpeygo för behandling av primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression, definierad som UPCR ≥1,5 g/g. Kinpeygo är ett särläkemedel och den första och enda godkända behandlingen för IgAN i Europa. Kinpeygo kommer att marknadsföras exklusivt av STADA Arzneimittel AG i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Investerarpresentation 18 augusti kl 14:30

Webcast med telekonferens för Q2 2022

Webcast: https://tv.streamfabriken.com/calliditas-therapeutics-q2-2022

Telekonferens SE: 08-56642692 UK: +443333009260 US: +16467224904

För mer information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 18 augusti 2022 kl. 07.00.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått ett accelererat godkännande av FDA under namnet TARPEYO® och ett villkorat godkännande av Europeiska Kommissionen under namnet KINPEYGO®. Calliditas driver även en Fas 2b/3 studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.